Organizaciones farmacéuticas impulsan estratégica agenda para modernizar el INVIMA y mejorar acceso a innovación en Colombia
La AFIDRO, junto con FIFARMA y la Cámara de Comercio Colombo Americana AmCham Colombia, presentaron una propuesta de transformación institucional orientada a modernizar el sistema regulatorio sanitario del país y fortalecer el papel del INVIMA.
La iniciativa se dio a conocer durante el Encuentro Perspectivas Sanitarias en Colombia: una agenda para la salud y la competitividad del país, un espacio de diálogo que reunió a expertos del sector público y privado con el objetivo de analizar los retos regulatorios del sistema sanitario colombiano.
El encuentro tuvo como propósito central impulsar el fortalecimiento del INVIMA como eje de un sistema de salud moderno, capaz de garantizar acceso oportuno a la innovación, promover la competitividad del sector farmacéutico y contribuir al crecimiento económico del país.
Las organizaciones participantes señalaron que las agencias regulatorias deben cumplir un doble papel: garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos, pero al mismo tiempo asegurar procesos ágiles que permitan que los pacientes accedan a nuevas terapias en tiempos razonables.
Actualmente, ese equilibrio enfrenta dificultades en Colombia.
Según los análisis presentados durante el encuentro, la disponibilidad de productos innovadores en el país puede tardar hasta cinco años después de haber sido aprobados por agencias regulatorias internacionales, lo que refleja desafíos estructurales en la capacidad operativa del sistema regulatorio.
Retrasos en trámites y acceso a terapias innovadoras
Uno de los principales problemas identificados es el volumen de trámites represados dentro del INVIMA.
Actualmente existen 12.470 procesos pendientes, situación que está asociada a la pérdida de capacidad institucional y a la ausencia de mecanismos eficaces de priorización y aceleración de trámites.
Como consecuencia de este panorama, los tiempos de aprobación de nuevos registros sanitarios se han incrementado de manera significativa.
Mientras que en 2024 el proceso tardaba en promedio 22 meses, en 2025 el tiempo se elevó a 29 meses, ubicando a Colombia entre los países con los procesos regulatorios más extensos de la región.
Estos retrasos tienen un impacto directo en el sistema de salud.
La demora en la aprobación de registros sanitarios retrasa la llegada de terapias innovadoras al país, lo que limita el acceso de los pacientes a nuevos tratamientos.
Además, esta situación genera incertidumbre para el sector farmacéutico y para los inversionistas internacionales interesados en desarrollar estudios clínicos en Colombia.
Según Santiago Marroquín, fortalecer instituciones técnicas como el INVIMA es fundamental para el desarrollo económico del país.
El directivo señaló que la solidez institucional y la estabilidad regulatoria son factores clave para atraer inversión extranjera, especialmente en sectores intensivos en innovación como el farmacéutico.
Aumento en las negaciones de medicamentos
Otro de los desafíos señalados durante el encuentro es el incremento en la tasa de negación de solicitudes para nuevos medicamentos.
En 2025, el 45 % de las solicitudes de nuevas moléculas oncológicas fueron rechazadas, mientras que en el caso de medicamentos para enfermedades huérfanas la tasa de negación alcanzó el 50 %.
Estas cifras generan preocupación dentro del sector, ya que limitan el acceso a terapias innovadoras y envían señales de incertidumbre al mercado.
El informe presentado durante el evento también señala que el 83 % de los medicamentos negados entre 2017 y 2024 ya contaban con aprobación de agencias regulatorias internacionales, como la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos EMA.
Esta situación evidencia una limitada adopción del mecanismo conocido como “reliance regulatorio”, una herramienta que permite que las agencias nacionales se apoyen en evaluaciones realizadas por autoridades internacionales de referencia.
Desde AFIDRO se explicó que este mecanismo no implica delegar la decisión final, sino optimizar tiempos, evitar duplicidades y facilitar el acceso a tratamientos innovadores.
El presidente de AFIDRO, Ignacio Gaitán, señaló que Colombia tiene la oportunidad de recuperar el liderazgo que históricamente tuvo en regulación sanitaria.
“Colombia fue históricamente un referente regional en regulación sanitaria y una de las ocho agencias que lideraron el acceso temprano a nuevas moléculas en América Latina”, afirmó.
Desfinanciamiento y marcos regulatorios desactualizados
Otro de los factores que afecta el funcionamiento del INVIMA es el desfinanciamiento institucional.
Entre 2023 y 2025, la entidad enfrentó recortes presupuestales promedio del 30 %, lo que ha impactado su capacidad operativa y técnica.
A este panorama se suma el hecho de que la entidad continúa operando bajo una norma con cerca de 70 años de antigüedad, mientras que otros países de la región han actualizado sus marcos regulatorios y adoptado estándares internacionales.
Esta combinación de factores genera impactos en toda la cadena productiva del sector farmacéutico.
Entre las consecuencias se encuentran mayores tiempos de espera, menor eficiencia institucional y retrasos en el acceso a tratamientos innovadores, lo que afecta tanto a la industria nacional como a la internacional.
Hoja de ruta para modernizar el INVIMA
Durante el encuentro también se presentó un documento de propuestas elaborado por AFIDRO y Proesa, dirigido a los candidatos presidenciales.
El documento plantea una agenda de transformación institucional orientada a consolidar un INVIMA moderno, eficiente y alineado con estándares internacionales.
Entre las principales propuestas se destacan:
- Modernización normativa y fortalecimiento institucional, incorporando estándares y procedimientos reconocidos por la Organización Mundial de la Salud.
- Implementación permanente del reliance regulatorio, aprovechando evaluaciones de agencias internacionales como FDA y EMA.
- Creación de un “reloj regulatorio”, que establezca plazos claros para la aprobación de trámites según el tipo de producto.
- Transformación hacia un modelo de vigilancia sanitaria basado en riesgo, con mayor transparencia y diálogo técnico.
- Autonomía presupuestal y fortalecimiento de la transparencia institucional.
Dentro de este proceso también se considera fundamental fortalecer INVIMÁgil, la plataforma digital diseñada para simplificar y acelerar los trámites de registros sanitarios, iniciativa que cuenta con inversión pública y privada.
Según Yaneth Giha, Colombia tiene una oportunidad para fortalecer su sistema regulatorio aplicando buenas prácticas internacionales.
“El acceso oportuno a la innovación no es un privilegio, es una condición necesaria para un sistema de salud sostenible y centrado en los pacientes”, afirmó.
La hoja de ruta presentada por AFIDRO, AmCham y FIFARMA plantea un debate clave para el futuro del sistema sanitario colombiano: modernizar el INVIMA para equilibrar el rigor científico con la eficiencia regulatoria. El reto consiste en fortalecer la capacidad institucional de la entidad, recuperar la confianza del sector y garantizar que los pacientes puedan acceder a terapias innovadoras de manera oportuna, en un entorno regulatorio competitivo y alineado con los estándares internacionales.
